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ISO13485升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)課題研究

暨“2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇”征文通知

尊敬的醫(yī)療器械組織：

為迎接ISO13485轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T42061-2022和 ISO14971轉(zhuǎn)化為為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T42062-2022，交流分享多年以來(lái)貫徹YY/T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗(yàn)和成果，加強(qiáng)醫(yī)療器械生命周期質(zhì)量管理，探討ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的進(jìn)一步融合，促進(jìn)質(zhì)量管理創(chuàng)新發(fā)展，發(fā)揮ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性的引領(lǐng)作用和對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，提高醫(yī)療器械組織管理水平，保障醫(yī)療器械安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司、上海西門(mén)子醫(yī)療器械有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司、北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、施樂(lè)輝（Smith & Nephew）、樂(lè)普(北京)醫(yī)療器械有限公司、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司、推想醫(yī)療科技股份有限公司、中國(guó)醫(yī)療器械有限公司、健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司、北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司以及全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 221）共同發(fā)起和舉辦“2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇”。

論壇主題：深入貫徹新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展

——祝賀GB/T42061-2022和GBT42062-2022標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

論壇論文集征稿如下：

一.  論壇議題包括：

體系類(lèi)：

1.ISO13485:2016如何保證質(zhì)量管理體系符合多個(gè)國(guó)家地區(qū)監(jiān)管要求；

2.ISO13485:2016如何助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈融通發(fā)展，打造健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)（研發(fā)、臨床、經(jīng)營(yíng)、產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈等）；

3.ISO13485:2016如何助力創(chuàng)新型醫(yī)療器械解決用戶難點(diǎn)、痛點(diǎn)；

4.ISO13485:2016如何確保跨界企業(yè)（人工智能、機(jī)器人、3D打印等新興科技領(lǐng)域，跨界疫情物資等）符合醫(yī)療器械法規(guī)要求；

5.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中數(shù)字化、信息化應(yīng)用實(shí)踐；

6.醫(yī)療器械CRO、CDMO的ISO13485:2016應(yīng)用實(shí)踐；

7.注冊(cè)人制度下如何有效地將醫(yī)療器械QMS傳遞和轉(zhuǎn)移；

8.如何建立一個(gè)有效的醫(yī)療器械合規(guī)程序；

9.醫(yī)保改革下醫(yī)療器械企業(yè)如何提質(zhì)增效；

10.其他相關(guān)內(nèi)容。

風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)：

1.風(fēng)險(xiǎn)管理方針、可接受性準(zhǔn)則和風(fēng)險(xiǎn)控制原則的實(shí)踐應(yīng)用（可基于ISO/TR24971:2020，附錄C的理解和應(yīng)用）;

2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的應(yīng)用（可基于ISO/TR 24971:2020，附錄B的理解和企業(yè)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行研討）;

3.注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)義務(wù)的實(shí)踐與醫(yī)療器械生產(chǎn)后階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的融合探討；

4.風(fēng)險(xiǎn)管理文檔在IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中的應(yīng)用；

5. 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的實(shí)施和意義；

6. 淺析歐盟醫(yī)療器械法規(guī)修訂映射出的風(fēng)險(xiǎn)管理理論主要發(fā)展變化（希望有CE認(rèn)證的企業(yè)積極參與，分享經(jīng)驗(yàn)）;

7. 淺析醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理理論中的主觀性和客觀性因素；

8.其他相關(guān)內(nèi)容。

歡迎醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門(mén)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)、院校與科研機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械質(zhì)量專(zhuān)家和技術(shù)人員積極參與，就相關(guān)議題進(jìn)行研討交流及相關(guān)議題等，并向論壇組委會(huì)投稿。

二.征文相關(guān)要求：

1.文稿要求：

（1）  文字通順，不要通篇使用大表格；

（2）  文稿中的一、二、三級(jí)標(biāo)題，分別采用“一、”“1.”“（1）”；

（3）文中的所有圖和表都要求有序號(hào)和標(biāo)題；

（4） 在文章最后附上作者的聯(lián)系方式（手機(jī)和電子郵箱），以便過(guò)程中溝通；

（5） 投稿文本請(qǐng)用word格式。

2.文章字?jǐn)?shù)：

2000字～5000字。

3.投稿方式及時(shí)間：

（1） 征文時(shí)間：從即日起到2022年10月07日截止；

（2） 投稿方式：通過(guò)電子郵件進(jìn)行投稿

（3） 投稿電子郵箱：sactc210cmd@126.com

（4） 聯(lián)系方式：張美蓮，18911147558

4.活動(dòng)獎(jiǎng)勵(lì)：

經(jīng)評(píng)選出的優(yōu)秀文章：

（1）經(jīng)論壇組委會(huì)評(píng)選優(yōu)秀論文編輯入選《醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇論文集》；

（2）邀請(qǐng)?zhí)匮钨e在論壇演講分享經(jīng)驗(yàn)。