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                                王慧芳簡(jiǎn)介 

?      國(guó)家注冊(cè)的QMS高級(jí)審核員和產(chǎn)品認(rèn)證高級(jí)檢查員，

?      SAC/TC221 全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)委員。

• GB/T42062 -2022 idt ISO 14971-2019 的第一起草人；
• YY/T1437-2023  idt ISO/TR 24971 的第一起草人。
• GB/T42061 -2022 idt ISO 13485-2016等標(biāo)準(zhǔn)起草人之一。

?      醫(yī)療器械GMP起草人，國(guó)家局和省局檢查員培訓(xùn)老師。

?      參與NMPA的《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管教程》等培訓(xùn)教材的編寫。

?       NMPA高級(jí)研修學(xué)院特聘專家和培訓(xùn)講師。

?      20余年醫(yī)療器械體系咨詢、培訓(xùn)授課和體系審核/檢查經(jīng)驗(yàn)。

?      數(shù)百家醫(yī)療器械企業(yè)審核組長(zhǎng)，包括GE醫(yī)療等知名企業(yè)。 

?      曾受德國(guó)羅氏、美敦力等公司邀請(qǐng)對(duì)其體系進(jìn)行飛行檢查。

?      擅長(zhǎng)ISO13485質(zhì)量管理體系培訓(xùn)，以及質(zhì)量管理體系中的設(shè)計(jì)開發(fā)、過程確認(rèn)、采購管理、質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)管理專題培訓(xùn)，多次受邀對(duì)GE醫(yī)療、美敦力、深圳邁瑞、微創(chuàng)醫(yī)療、東軟醫(yī)療、樂普醫(yī)療、北京博士倫、天津賽諾醫(yī)療、正天醫(yī)療等知名企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系及相關(guān)專題定制培訓(xùn)。擅長(zhǎng)對(duì)企業(yè)進(jìn)行體系初建輔導(dǎo)、體系檢查、體系升級(jí)輔導(dǎo)以及質(zhì)量分析和改進(jìn)輔導(dǎo)。

?      最大特點(diǎn)（客戶反饋）：條理清楚，融會(huì)貫通，輸出“然”，并輸出“所以然”，不僅讓人“知道”而且“懂”。